关于我们
公司简介
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博泽格霖(山东)药业有限公司位于山东省枣庄市峄城化工产业园,总占地面积约40亩。公司拥有完善的cGMP质量管理、生产体系和EHS管理体系。2022年3月获得山东省药监局药品生产许可证。
公司为博诺康源(北京)药业的生产基地,拥有甾体激素车间、高活车间、加压氢化车间、cGMP无菌生产&微粉化车间等;为国内外客户提供高标准的吸入制剂原料药产品,品种包括糖皮质激素(无菌与非无菌)、B2受体激动剂、M受体拮抗剂,并可以根据客户要求进行特殊要求的粉体学加工。
依托公司完整的原料药产品开发产业化平台,同时为国内外客户提供创新药在研发、生产方面的CDMO一站式服务。
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2020年
2020年博诺康源(北京)药业科技有限公司完成Pre-A轮融资,领投方为博瑞医药(688166.SH),成立博泽格霖(山东)药业有限公司。
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2022年
3月:获得山东省药监局药品生产许可证;
12月:公司获得了山东省药品监督管理局签发的布地奈德和丙酸氟替卡松的出口欧盟原料药证明文件,标志着公司的产品获得了欧盟市场的准入资格。
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2023年
2023年,省人社厅公布第一批山东省博士后创新实践基地认定名单,博泽格霖(山东)药业有限公司成功入选;
6月:布地奈德通过研制现场核查;
7月:生产许可证变更,增加盐酸奥达特罗等4个产品、布地奈德通过生产现场符合性检查、CDE/CEP受理、丙酸氟替卡松申报;
8月:布地奈德(无菌、非无菌)获得GMP符合性通知书、通过注册现场核查。
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2024年
7月:丙酸氟替卡松及其微粉获得CEP证书;
8月:丙酸氟替卡松及其微粉获得CEP证书;
9月:无菌布地奈德和非无菌布地奈德获得国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》;
10月:已获得盐酸奥达特罗、马来酸茚达特罗、醋酸茚达特罗、格隆溴铵、布地奈德、(无菌)布地奈德、糠酸莫米松、糠酸莫米松一水合物、丙酸氟替卡松、噻托溴铵、糠酸氟替卡松等产品的WC证书。
发展历程
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